Ce urmări rezultă prin MDR?
Directiva urmărește obiectivul de a spori calitatea și trasabilitatea dispozitivelor medicale. Trasabilitatea trebuie să fie dată printr-o UDI.
Ce se înțelege prin UDI?
UDI este Unique Device Identification (Identificare Unică a Dispozitivului) și, astfel, inscripționarea lizibilă permanent a produselor medicale. Codul UDI trasabil trebuie să faciliteze o rechemare rapidă în cadrul unui lanț de livrare, informațiile corespunzătoare sunt salvate central în EUDAMED. În cazul instrumentelor chirurgicale refolosibile, eventuala varietate de cicluri de autoclavare reprezintă o provocare.
Cine inscripționează produsele lizibil permanent?
Prin intermediul inscripționării cu laser (v. imaginea), conectorul ODU (posibil pentru metal și plastic) este structurat de un laser cu impulsuri ultrascurte pe bază de fibră, fără influență termică sau mecanică.
Structura suprafeței rămâne nemodificată, produsul poate fi menținut astfel curat și steril.
Cât de durabilă este inscripționarea cu laser?
Marcajele sunt lizibile permanent ca urmare a rezistenței la coroziune, a stabilității unghiului de privire și a structurării – chiar și după numărul posibil de cicluri de autoclavare. Marcajele cu laser sunt, în plus, rezistente împotriva acizilor, a agenților de curățare, precum și a lichidelor corporale.
Cum mă ajută ODU să implementez MDR, în general?