Odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului privind Dispozitivele Medicale (MDR) la data de 27.05.2021 se modifică cerințele de la producătorii și distribuitorii dispozitivelor medicale. Acesta este răspunsul consecvent la cifra în creștere din ultimii ani a raportărilor de risc (printre altele scandalul implanturilor mamare PIP) cu privire la dispozitivele medicale în UE. Acest nou regulament trebuie să închidă lacunele din directiva valabilă până acum cu privire la dispozitivele medicale și, astfel, să sporească și să asigure siguranța pacientului și a utilizatorului.
Producătorii și distribuitorii de dispozitive medicale se bazează pe susținerea furnizorilor săi în cazul respectării MDR. ODU ca furnizor și specialist pentru conexiunile cu fișă pentru aplicații medicale se ocupă cu MDR încă de la publicarea sa și se confruntă în acest caz cu o serie de cerințe din MDR.
Printre altele, pentru respectarea acestei cerințe, ODU gestionează o documentație tehnică corespunzătoare, un management corespunzător al riscurilor și un management adecvat al modificărilor, precum și un management al substanțelor CMR. În plus, ODU asigură cu sistemele sale o trasabilitate fără lacune. Subiectele protecția pacientului și a utilizatorului sunt implementate în cazul produselor noastre prin respectarea CEI 60601-1. Ca un serviciu suplimentar, ODU oferă clienților săi aplicarea Identificării sale Unice a Dispozitivului (Unique Device Identification - UDI) prin inscripționarea cu laser a conexiunilor noastre cu fișă. Odată cu implementarea consecventă și respectarea acestor puncte, ODU este disponibil și pe viitor drept partener competent pentru clienții săi medicali.
Descoperiți mai multe la ODU-Experts on Air.