Avec l’entrée en vigueur le 27/05/2021 du Medical Device Regulation (MDR, règlement sur les dispositifs médicaux), les exigences changent pour les fabricants commercialisant des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. Il s’agit d’une réaction conséquente à l’augmentation du nombre de risques déclarés (entre autres le scandale PIP) concernant les dispositifs médicaux dans l’UE ces dernières années. Ce nouveau règlement vise à combler les lacunes de la directive sur les dispositifs médicaux en vigueur jusqu’à présent et donc à améliorer et à garantir la sécurité des patients et des utilisateurs.
Les fabricants et les fournisseurs d’appareils médicaux sont tributaires de l’aide de leurs fournisseurs pour se conformer au MDR. En tant que fournisseur et spécialiste des connecteurs pour les applications médicales, ODU s’occupe du MDR depuis sa publication et se voit ici confronté à une série d’exigences issues du MDR.
Pour respecter ces exigences, ODU tient notamment une documentation technique appropriée, une gestion des risques et une gestion des changements adéquates, ainsi qu’une gestion des risques représentés par les substances CMR. En outre, les systèmes d’ODU garantissent une traçabilité sans faille. Les thèmes de la protection des patients et des utilisateurs sont mis en œuvre dans nos produits en respectant la norme CEI 60601-1. Autre service proposé par ODU à ses clients : l’apposition de son Unique Device Identifier (UDI) par marquage laser sur nos connecteurs. En appliquant et en respectant systématiquement ces points, ODU restera à l’avenir un partenaire compétent pour ses clients du secteur médical.
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