Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) am 27.05.2021, verändern sich die Anforderungen an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Sie ist die konsequente Antwort auf die in den letzten Jahren gestiegene Zahl der Risikomeldungen (u.a. PIP-Skandal) zu Medizinprodukten in der EU. Diese neue Verordnung soll die Lücken in der bisher gültigen Richtlinie zu Medizinprodukten schließen und somit die Patienten- und Anwendersicherheit erhöhen und sicherstellen.
Medizingerätehersteller und –inverkehrbringer sind bei der Einhaltung der MDR auf die Unterstützung seiner Lieferanten angewiesen. ODU als Lieferant und Spezialist für Steckverbindungen für medizinische Applikationen beschäftigt sich mit der MDR seit ihrer Veröffentlichung und sieht sich hier mit einer Reihe von Forderungen aus der MDR konfrontiert.
Unter anderem betreibt ODU zur Einhaltung dieser Forderung eine entsprechende technische Dokumentation, ein angemessenes Risikomanagement und ein adäquates Änderungsmanagement, sowie ein Management von CMR-Stoffen. Des Weiteren sorgt ODU mit seinen Systemen für eine lückenlose Rückverfolgung. Die Themen Patienten- und Anwenderschutz werden bei unseren Produkten unter Einhaltung der IEC60601-1 umgesetzt. Als weiteren Service bietet ODU seinen Kunden das Anbringen seiner Unique Device Identifikation (UDI) durch Laserbeschriftung unserer Steckverbindungen. Mit der konsequenten Umsetzung und Einhaltung dieser Punkte steht ODU auch zukünftig als kompetenter Partner für seine Medizinkunden bereit.
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