Quelles sont les conséquences de la MDR ?
La directive a pour objectif d'améliorer la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux. La traçabilité doit être assurée par une UDI.
Qu'est-ce que l'UDI ?
L'UDI est l'Unique Device Identification et donc l'étiquetage lisible de manière permanente des dispositifs médicaux. Le code UDI traçable doit permettre un rappel rapide au sein de la chaîne d'approvisionnement, les informations correspondantes étant enregistrées de manière centralisée dans EUDAMED. Pour les instruments chirurgicaux réutilisables, la multiplication éventuelle des cycles d'autoclavage constitue un défi.
Comment ODU marque-t-il les produits de manière durablement lisible ?
Avec le marquage au laser (voir image), le connecteur ODU (possible pour le métal et le plastique) est structuré par un laser à fibre à impulsions ultracourtes sans influence thermique ou mécanique.
La structure de la surface reste inchangée, le produit peut donc être maintenu pur et stérile.
Quelle est la durée de vie du marquage au laser ?
Grâce à la résistance à la corrosion, à la stabilité de l'angle de vision et à la structuration, les marquages restent lisibles en permanence, même après le nombre de cycles d'autoclavage possible. Les marquages laser sont en outre résistants aux acides, aux produits de nettoyage, ainsi qu'aux liquides corporels.
Comment ODU m'aide-t-il à mettre en œuvre la MDR en général ?