Marcatura laser conforme ai requisiti UDI

Mühldorf am Inn, August 22, 2022

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Quali sono le conseguenze della MDR?

La direttiva mira ad aumentare la qualità e la tracciabilità dei dispositivi medici. La tracciabilità deve essere garantita da un UDI.

 

Cosa si intende per UDI?

L'UDI è l'identificazione univoca del dispositivo e quindi l'etichettatura permanentemente leggibile dei dispositivi medici. Il codice UDI tracciabile è destinato a consentire un rapido richiamo all'interno della catena di fornitura e le informazioni corrispondenti sono archiviate a livello centrale in EUDAMED. Per gli strumenti chirurgici riutilizzabili, il possibile numero elevato di cicli in autoclave rappresenta una sfida.Come fa ODU a etichettare i prodotti in modo che siano permanentemente leggibili?
Con l'iscrizione al laser (s. ), il connettore ODU (possibile per metallo e plastica) viene strutturato da un laser in fibra a impulsi ultracorti senza influenze termiche o meccaniche.
La struttura superficiale rimane inalterata, quindi il prodotto può essere mantenuto puro e sterile.

 

Quanto dura la marcatura laser?

Grazie alla resistenza alla corrosione, alla stabilità dell'angolo di osservazione e alla struttura, le marcature sono permanentemente leggibili, anche dopo un possibile numero di cicli di autoclavaggio. Inoltre le marcature laser garantiscono resistenza ad acidi, detergenti e fluidi corporei.

 

In che modo ODU mi aiuta a implementare il MDR in generale?

  • Gestione dei rischi e delle modifiche end-to-end
  • Tracciabilità completa dei materiali e dei processi produttivi
  • Considerazione dei requisiti nella catena di fornitura
  • Obbligo di notifica delle sostanze CMR
  • Estensione del periodo di conservazione della documentazione