Il 27 maggio 2021, con l'entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), sono cambiati i requisiti per i fabbricanti e la commercializzazione dispositivi medici. Questa è la risposta diretta alle segnalazioni dei rischi per i dispositivi medici, aumentate negli ultimi anni (fra cui lo scandalo delle protesi PIP) nell'UE. Questo nuovo regolamento è volto a colmare le lacune della direttiva finora vigente in materia di dispositivi medici, aumentando e garantendo la sicurezza di pazienti e utenti.
I fabbricanti e commercianti di dispositivi medici, nel rispetto del Regolamento MDR, dipendono dal supporto dei propri fornitori. Anche ODU, in qualità di fornitore e azienda specializzata in connessioni per applicazioni mediche, si occupa del Regolamento MDR dal momento della sua pubblicazione ed è chiamata a soddisfare una serie di requisiti dettati dallo stesso.
Per far fronte a tale necessità, ODU si è dotata fra l'altro di un opportuno sistema di documentazione tecnica, un idoneo sistema di gestione dei rischi e di procedure adeguate per la gestione delle modifiche nonché delle sostanze CMR. Inoltre, con i propri sistemi, ODU garantisce una rintracciabilità infallibile. Le questioni legate alla protezione di pazienti e utenti trovano attuazione nei nostri prodotti nel rispetto della IEC60601-1. ODU offre ai suoi clienti anche un servizio aggiuntivo di identificazione univoca dei prodotti, la cosiddetta Unique Device Identification (UDI), mediante marcatura laser dei connettori. Con l'attuazione e osservanza coerente di tali aspetti, ODU è pronta a svolgere anche in futuro il suo ruolo di partner competente al servizio della clientela del settore medico.
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