L’efficienza costante e un’elevata sicurezza a prova di guasto sono di vitale importanza in medicina. Forti della nostra specializzazione nel campo delle interfacce, siamo in grado di sviluppare e produrre soluzioni standard e soluzioni di sistema personalizzate per le vostre applicazioni medicali. Dalle apparecchiature per risonanza magnetica (MRI) a quelle per endoscopia, progettiamo tutti i connettori secondo le più severe disposizioni e norme vigenti.
Mark Bingham (Product Manager) informa su come ODU supporta l'implementazione dell'MDR.
A differenza della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD), che in precedenza era valida nell'UE e aveva il carattere di una direttiva, il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è uno standard legale vincolante che impone ai produttori di dispositivi requisiti elevati in materia di produzione, documentazione e, soprattutto, sicurezza elettrica. Anche la norma IEC 60601 contenuta nella MDR pone particolari sfide tecniche ai produttori. ODU supporta i propri clienti in molti modi nel rispetto delle normative MDR.
I produttori devono fornire una documentazione tecnica completa contenente tutte le informazioni sulla progettazione, la pertinenza della produzione, la sicurezza, le prestazioni e la valutazione clinica del dispositivo.
Un approccio sistematico all'identificazione, alla valutazione e al controllo dei rischi associati all'uso di apparecchiature elettriche. La valutazione del rischio per ogni gruppo di prodotti viene effettuata in conformità alla norma ISO149791.
Le modifiche ai prodotti o ai processi che influiscono sulla qualità devono essere classificate in due tipi: "major" per le modifiche significative che richiedono l'approvazione delle autorità, e "minor" per le modifiche minori che devono solo essere documentate e possono richiedere una notifica generale.
Per le sostanze cancerogene, mutagene o reprotossiche (CMR) e le sostanze con caratteristiche di interferenza endocrina, si applica un limite massimo dello 0,1% in massa (p/p). Per livelli superiori è necessaria una giustificazione e la presenza di sostanze CMR deve essere indicata sui prodotti.
Nell'ambito della Unique Device Identification (UDI), ogni dispositivo medico deve avere un'etichetta unica per l'identificazione. Questo codice consente l'esatta tracciabilità di un prodotto fino al produttore.
Tra le altre cose, l'MDR richiede che il fabbricante di un dispositivo medico fornisca una documentazione completa del suo lavoro. Ciò include anche l'archiviazione dei documenti dei fornitori a monte. ODU garantisce l'archiviazione completa dei dati in base alle esigenze del cliente.
Eccezionale resistenza al contatto con oltre 100.000 cicli di accoppiamento, trasmissione dati ad alta velocità, facilità di pulizia, amagnetismo, sovrastampaggio in silicone e molti altri requisiti individuali: Migliaia di clienti in tutto il mondo si affidano a questo sistema. ODU è il vostro partner per la trasmissione affidabile di segnali, potenza, alta corrente, alta tensione, segnali HF (coassiali), gas e liquidi medicali, velocità di trasmissione dati e fibre ottiche.
L’esperienza ultradecennale in campo medico, associata alla più moderna tecnologia, consente lo sviluppo di connessioni perfette. Per uso diagnostico, terapeutico, in sale operatorie ibride e per il monitoraggio dei pazienti. I nostri prodotti sono sinonimo di sicurezza costante a prova di guasto e affidabilità per un uso quotidiano in campo medico. Per voi creiamo qualità nel rispetto delle seguenti norme:
I nostri connettori e cavi e le nostre custodie presentano la massima resistenza termica e chimica e garantiscono una tenuta sicura anche con gradi di protezione elevati.
Idoneità alla sterilizzazione e disinfezione completa
Possibilità di sterilizzazione in autoclave fino a 134 °C e 3 bar
Pulizia semplice di tutte le superfici
Resistenza alle vibrazioni
Impiego di materiali biocompatibili
Possibilità di versioni antimicrobiche per i connettori in plastica
Le nostre robuste soluzioni complete offrono risultati ottimali in termini di percezione aptica, igiene e resistenza. Sterilizzabili in autoclave e testate secondo la norma DIN EN ISO 10993-5.
Da ODU ricevete le vostre soluzioni di sistema personalizzate da un'unica fonte: dalla progettazione, sviluppo e documentazione alla produzione e finitura dei prodotti. Durante il processo di sviluppo e produzione, i prodotti vengono sottoposti a test completi di durata e affidabilità nel nostro laboratorio interno. Questo vi fa risparmiare tempo e denaro, mentre noi possiamo garantire la massima qualità.
I nostri moderni siti produttivi in Europa, Asia e Stati Uniti consentono catene di approvvigionamento brevi e una bassa dipendenza da fornitori terzi. Poniamo l'accento su un elevato livello di integrazione verticale e su processi produttivi all'avanguardia e sostenibili, come il trattamento superficiale con processi privi di cromo VI.
Molti prestigiosi clienti si avvalgono delle efficienti soluzioni di connessione ODU: le nostre soluzioni personalizzate trovano impiego in cliniche, studi medici e dentistici, così come nell’assistenza domiciliare.
“Nella risonanza magnetica, si possono utilizzare solo connettori che garantiscano un numero elevato di cicli di innesto e che non siano assolutamente magnetici. […] Proprio laddove servono soluzioni speciali sviluppate appositamente, ODU ci offre la flessibilità tecnica e la competenza di problem solving di cui abbiamo bisogno.“
Continua a leggere“Grazie al suo prezioso bagaglio di esperienza e al suo alto livello di competenza nella progettazione dei connettori, con ODU siamo riusciti a sviluppare una soluzione su misura ottimale.“
Continua a leggere“Per far fronte alla nostra necessità di un connettore cablato leggero, ci avvaliamo della competenza di ODU nell’assemblaggio dei cavi e della sua produzione prevalentemente interna.“
Continua a leggere"ODU ha soddisfatto i nostri requisiti in relazione a massima affidabilità, sicurezza e manipolazione intuitiva e sicura, proponendoci una soluzione ottimale, perfetta per il nostro prodotto."
Continua a leggere“BRUMABA e ODU hanno parecchi aspetti in comune. Oltre al fatto che entrambe le aziende sono a gestione familiare, ciò che ci spinge a collaborare è l’alto livello di precisione e innovazione. Il nostro desiderio è offrire ai clienti la soluzione migliore e il prodotto ottimale.”