欧州医療機器規則(MDR)が2021年5月27日に発効し、EU内で医療機器を製造するメーカー・販売者に対する規則が変わりました。これが近年EUで多発した医療機器・製品におけるスキャンダル報道（例えばPIPシリコンスキャンダルなど）に応える結論です。この新しい規定により、これまで医療機器製品において有効だった指令で欠けていた部分が改正され、患者とユーザーの安全性がより確かに確保されることになります。
医療機器メーカおよび販売者がMDRを遵守するには、納入業者のサポートが欠かせません。ODUは医療機器で使用されるコネクタの納入業者およびエキスパートとして、MDRが公開されて以来この規則をしっかり分析して学び、MDRでの要件の数々を満たすべく努力してきました。
ここでの要求事項を守るため、ODUではことに、技術文書管理、適したリスクマネジメント、変更管理、CMR物質の管理を行っています。さらにODUではそのシステムにおいて、完全なトレーサビリティを構築しています。患者およびユーザー保護はODUの製品では、IEC60601-1を遵守して実現されています。さらなるサービスとしてODUではお客様に、コネクタにレーザ・ラベリングによる機器固有識別(Unique Device Identifikation、UDI)を提供しています。これらの点を一貫して実現および遵守することにより、ODUは将来も医療機器関係のお客様たちにとって力強いパートナーとしてサポートしていく決意です。
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