現代的な医療技術のためのハイテクコネクタ

持続した性能と高度な接続安全性こそ、医療技術ではまさに生命を左右する課題です。インタフェースのエキスパートとしてODUは、お客様の医療技術分野でのアプリケーションにふさわしい、個別のシステムソリューションおよび標準ソリューションを開発し製造しています。MRI装置から内視鏡まで、ODUは厳しい規定や適用される基準に準拠したあらゆるコネクタを提供しています。

  • 高速技術および高密度技術

  • 消毒およびオートクレーブ滅菌可能

  • EMI/EMCシールド

  • 光ファイバー、ハイブリッド、非磁性の接続タイプ

  • 防水保護(IP50、IP67、IP68)、ハーメチックオプション

  • オプションで折れ防止保護スリーブやケーブルオーバーモールドも

ODUのエキスパートが説明

ODUがMDR実現でお客様をどのようにサポートするか、マティアス・ヴトゥケ(Matthias Wutke, BDM Medical Europe)が説明します。

 

技術資料

医療機器製品の認可を得るために必要なODUのコネクタの詳細な文書。

 

リスクマネージメント

ISO14971Rを考慮に入れた上で、認識されている、かつ予見できる危険・リスク面での製品グループすべてに対しリスク評価。

 

変更管理

コネクタの品質に影響を与える製品変更またはプロセス変更における、顧客のニーズに対応する変更管理。

 

CMR物質管理

使用材料の特定とCMR主要物質の開示

 

首尾一貫したトレーサビリティ

生産指示または納品に関する製品および部品のトレーサビリティとそれによる問題発生場所の完全限定。

 

技術文書の保管

特注で顧客要件とその調達に対応する包括的データ保管を提供。

 

サプライチェーンでの要件への完全対応

MDRによりサプライヤーに求められる重大要件を伝え、その遵守を要求するための完全なサプライヤー管理。

 

Medical Device Regulation (MDR)

欧州医療機器規則(MDR)が発効し、EU内で医療機器を製造するメーカー・販売者に対する要件が変わりました。これが近年EUで多発した医療機器・製品におけるスキャンダル報道に応える結論です。この新しい規定により、これまで医療機器製品において有効だった指令で欠けていた部分が改正され、患者とユーザーの安全性がより確かに確保されることになります。

さらに詳しい情報は、スライダーをご覧ください。ODUは喜んで、お客様がMDRの要件を満たすサポートをいたします。

 

お客様の要件に合わせ個別にお作りします

どのイノベーションにも持続した性能と高度な安全性が求められます。10万回以上の着脱回数という優れた接続安全性により、信号、電源、大電流、高電圧、HFシグナル(同軸)、医療用ガス、液体、データ伝送および光ファイバーの高信頼性の伝送が実現できます。

  • オプションで100%非磁性タイプまたはディスポーザブルタイプも可

  • 飛沫保護

  • 直観的・人間工学に基づいたロッキングシステム

  • 偶発接触保護MOPP & MOOPを実現

  • 完全コンポーネントの製造

  • ケーブルアセンブリとシリコンオーバーモールド・システムソリューション

経験に支えられた専門能力

最新のテクノロジーを駆使した医療分野での長年の経験を活かし、完璧なコネクタを開発します。診療、治療、ハイブリッドな手術室または患者モニタリングなどで ODUの製品は接続安全性を重視し、日常の医療分野で高信頼性を提供します。ODUの製品の品質は以下の規格に準拠しています:

  • ISO 13485:2016
    医療機器の品質マネジメントシステム規制要件
  • IEC 60601-1
    医療用電気機器
  • IEC 60664-1:2007
    低圧系統内機器の絶縁協調
  • ISO 9001:2015-09
    品質マネジメントシステム
  • ISO 10993-5
    ISO 10993-5に準拠した細胞毒性試験
  • ISO 14644-1:2015
    EN ISO 14644-1:2015に準拠した無菌室での製造可能

高効率 堅牢 高信頼性

ODUのコネクタ、ケーブルおよびハウジングは高い温度や化学薬品への高耐久性を示し、信頼できる気密性を保証し、厳しい保護等級に適っています。

  • 消毒および完全滅菌可能
  • 最高134℃で3 barまでオートクレーブ処理可

  • どの表面もクリーニングが簡単

  • 高耐振動性

  • 生体適合材質を使用

  • 樹脂ハウジングコネクタでは抗菌性タイプも可

シリコンオーバーモールドのシステムソリューション

快適な触り心地、衛生および高耐久性を追求した堅牢な完全ソリューションを提供します。DIN EN ISO 10993-5に準拠しオートクレーブ滅菌可、試験済

高度な垂直統合

ODUの個別のシステムソリューションには計画・開発・文書化が含まれます。耐性、信頼性をテストする包括的な製品試験はわが社独自のラボであるテクノロジーテストセンターで行われ、社外に発注されることはありません。これにより時間とコストを節約し、最大限の品質を保証いたします。

試験に不可欠なのは、全材料、コンポーネント、認証の完全無欠な文書化です。これがあって初めて、個々のコンポーネント、部品の正確な管理と追跡が可能になります。

お客様の声

たくさんの顧客がODUの高性能コネクタソリューションを信頼して使用しています:病院、診療所または歯科診療所、介護施設などでのアプリケーションのため、ODUはカスタムメードのソリューションを開発しています。

「磁気共鳴画像(MRI)では、高い着脱回数と100%の非磁性が保証されたコネクタが不可欠です。[…]このように特別なソリューションの開発が必要な時こそ、ODUは適切な技術的柔軟性と専門的な問題解決能力を提供してくれます。」

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「コネクタのコンセプトを作る段階でODUの経験、知識、理解を得ることができ、最適でカスタムメードのソリューションを共同で開発することができました。」

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「ケーブル込みの軽量のコネクタが欲しいというわが社の要件に見事に対応してくれ、ODUの高度な垂直統合とケーブルアセンブリにおける能力の恩恵を受けることができました。」

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"ODU has met our demand for maximum reliability and safety, as well as ensuring intuitive and safe handling, by providing an optimal solution that perfectly matches our product."

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「BRUMABAとODUはあらゆる面でよく似ています。どちらも家族企業であるというだけでなく、仕事への精励さと革新性を追求する姿勢が似ているため、気持ちよく両社の協力関係が成り立っているのです。お客様に対しできるだけ最善のソリューションと最適な製品をお届けしたいと願っている点で、私たちは同じです。」

わが社の営業チームにいつでもお気兼ねなくご相談ください

お客様の要件に適う完璧なソリューションをご一緒に開発するのが私どもの使命です。企画、生産からケーブルアセンブリまで:ODUにはすべての専門知識とノウハウが一社に揃っており、カスタムメードのソリューションが実現できます。

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