2021년 5월 27일부터 시행된 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따라, 의료 제품 제조사 및 유통업체에 대한 요구사항이 바뀝니다. 최근 EU 내 의료 제품 관련 위험 보고(PIP 스캔들 포함) 증가에 대한 논리적 대응입니다. 이 새로운 규정은 그전까지 적용되던 의료 제품 가이드라인의 허점을 메워서 환자와 사용자의 안전을 높이고 보장하기 위한 것입니다.
의료 기기 제조사 및 유통업체가 MDR을 준수하려면 공급업체가 지원해 주어야 합니다. 의료 애플리케이션 커넥팅 전문가이자 공급업체로서 ODU는 MDR 발표 직후부터 이를 연구하고 실제로 여러 MDR 요구사항 해결에 직면해 있습니다.
무엇보다도 ODU는 이러한 요구사항을 지키기 위해 해당 기술 문서, 적절한 위험 및 변경 상황 관리, CMR 물질 관리를 실시합니다. 추가로, ODU 시스템은 원활한 추적성을 보장합니다. ODU 제품은 IEC60601-1에 따른 환자 및 사용자 보호 기능을 제공합니다. 추가 서비스로 커넥터에 레이저 각인을 해서 고객에게 고유식별코드(UDI)도 부착하게 해줍니다. 이러한 사항을 지속적으로 실천하고 준수함으로써 ODU는 앞으로도 의료 부문 고객을 위한 전문가 파트너가 될 것입니다.
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