MDR로 인해 어떤 결과가 생겼나요?
이 지침의 목적은 의료 제품의 품질과 추적 가능성을 높이는 것입니다. 추적 가능성은 UDI가 제공합니다.
UDI란 무엇인가요?
UDI는 고유 식별 코드로 의료 제품의 영구적 라벨 표시입니다. 추적 가능한 UDI 코드로 공급망에서 빠르게 제품을 조회할 수 있으며, 관련 정보는 EUDAMED에 중앙 집중식으로 저장됩니다. 재사용 가능한 수술 기구는 높은 오토클레이브(고압멸균) 주기가 관건입니다.
ODU는 제품에 영구적 라벨 표시를 어떻게 하나요?
ODU 커넥터(메탈과 플라스틱 모두 가능)에 열 또는 기계적 영향 없이 초단파 펄스 섬유 레이저로 레이저 마킹(사진 참조)합니다.
표면 구조가 변하지 않아 제품을 깨끗한 무균 상태로 유지할 수 있습니다.
레이저 마킹의 내구성은 어떤가요?
レーザーマーキングは耐腐食性、視野角安定性、およびその構造の性質により、オートクレーブ滅菌の指定回数を超えても、長期間にわたり読解可能です。レーザーマーキングはさらに酸、洗剤、体液等に対しても強い耐性を持っています。
부식 내구성, 시야각 안정성 및 구조화 덕분에 빈번한 오토클레이브(고압멸균) 주기를 거친 후에도 영구적으로 읽을 수 있습니다. 또한 레이저 라벨은 산, 세척제 및 체액에도 영향 받지 않습니다.
MDR을 일반적으로 적용하는 데 ODU가 어떤 도움을 주나요?