영구적 성능과 뛰어난 페일 세이프는 의료 부문에서 생사를 좌우합니다. 인터페이스 전문가 ODU는 고객의 의료 애플리케이션을 위한 개별 시스템 및 표준 솔루션을 개발하고 생산합니다. MRI 장비에서 내시경 검사까지, 가장 엄격한 규정과 해당 표준에 따라 모든 커넥터를 설계합니다.
마티아스 부트케(Mark Bingham (Product Manager))가 ODU가 MDR 시행을 지원하는 방법을 설명합니다.
이전에 EU에서 유효하고 지침의 성격을 띠었던 의료기기 지침(MDD)과 달리 의료기기 규정(MDR)은 생산, 문서화, 무엇보다도 전기 안전과 관련하여 기기 제조업체에 높은 수준의 요구를 하는 구속력 있는 법적 표준입니다. MDR에 포함된 IEC 60601 표준은 또한 제조업체에게 특별한 기술적 과제를 안겨줍니다. ODU는 고객이 MDR 규정을 준수할 수 있도록 다양한 방법으로 지원합니다.
제조업체는 디바이스의 설계, 제조 관련성, 안전성, 성능 및 임상 평가에 관한 모든 정보가 포함된 포괄적인 기술 문서를 제공해야 합니다.
전기 장비 사용과 관련된 위험을 식별, 평가 및 통제하기 위한 체계적인 접근 방식입니다. 각 제품 그룹에 대한 위험 평가는 ISO149791에 따라 수행됩니다.
품질에 영향을 미치는 제품 또는 프로세스의 변경은 당국의 승인이 필요한 중대한 변경인 '중대'와 문서화만 하면 되고 일반 신고만 필요한 경미한 변경인 '경미'의 두 가지 유형으로 분류해야 합니다.
발암성, 돌연변이원성 또는 생식독성 물질(CMR) 및 내분비 교란 기능이 있는 물질의 경우 질량 기준 최대 0.1%(w/w)의 제한이 적용됩니다. 이보다 높은 수준에는 정당성이 필요하며 제품에 CMR 물질의 존재를 표시해야 합니다.
고유 기기 식별(UDI)의 프레임에서 모든 의료 기기에는 식별을 위한 고유 라벨이 있어야 합니다. 이 코딩을 통해 제품을 제조업체까지 정확하게 추적할 수 있습니다.
무엇보다도 MDR은 의료 기기 제조업체가 작업에 대한 완전한 문서를 제공하도록 요구합니다. 여기에는 업스트림 공급업체의 문서 보관도 포함됩니다. ODU는 고객 요구사항에 따라 완벽한 데이터 저장을 보장합니다.
100,000회 이상의 결합 주기로 뛰어난 접촉 저항, 고속 데이터 전송, 간편한 세척, 비자기성, 실리콘 오버몰딩 및 기타 여러 가지 개별 요구 사항을 충족합니다: 전 세계 수천 명의 고객이 이 기능을 사용하고 있습니다. ODU는 신호, 전력, 고전류, 고전압, HF 신호(동축), 의료용 가스 및 액체, 데이터 전송률 및 광통신의 안정적인 전송을 위한 파트너입니다.
첨단 의료 분야에서 쌓은 수십 년 경험으로 완벽한 커넥팅을 개발할 수 있습니다. 진단, 치료, 하이브리드 수술실, 환자 모니터링 등이 해당됩니다. ODU 제품은 의료 일상 업무에서 일관된 페일 세이프와 신뢰도를 보장합니다. 품질 표준:
ODU 커넥터, 케이블 및 하우징은 뛰어난 온도 및 화학물질 내구성이 있으며, 높은 보호 등급에서도 탁월한 밀폐 성능을 보장합니다.
살균 및 완전 소독 가능
오토클레이브 가능, 최대 134 °C & 3 bar
모든 표면을 쉽게 청소
진동에 강함
생체 적합 재료 사용
플라스틱 커넥터의 항균 버전도 가능
최고의 물성, 위생, 저항력을 보유한 견고한 종합 솔루션을 제공합니다. 오토클레이브 가능하며 DIN EN ISO 10993-5에 따라 테스트 완료.
ODU에서는 기획, 개발, 문서화부터 제품의 제조 및 마감에 이르기까지 단일 소스를 통해 맞춤형 시스템 솔루션을 제공합니다. 개발 및 제조 과정에서 제품은 사내 실험실에서 내구성과 신뢰성에 대한 종합적인 테스트를 거칩니다. 이렇게 하면 시간과 비용을 절약하는 동시에 최고의 품질을 보장할 수 있습니다.
유럽, 아시아, 미국에 위치한 최신 생산 시설을 통해 공급망이 짧고 타사 공급업체에 대한 의존도가 낮습니다. 우리는 높은 수준의 수직적 통합과 크롬 VI가 없는 표면 처리와 같은 지속 가능한 최첨단 제조 공정을 강조합니다.
수많은 유명 고객들이 ODU의 고성능 연결 솔루션을 신뢰합니다. 종합병원, 개인병원 및 치과 또는 재택 간호에 필요한 맞춤형 솔루션을 개발합니다.
“높은 결합 사이클을 보장하고 백퍼센트 비자성인 커넥터만 자기 공명 영상에 사용할 수 있습니다. […] 특히, 특수 솔루션을 개발해야 할 때 우리에게 필요한 기술적 유연성과 문제 해결 능력을 ODU가 제공합니다.”
계속 읽기“ODU의 커넥팅 개념에 대한 풍부한 경험과 이해 덕분에 최적의 맞춤형 솔루션을 개발할 수 있었습니다.”
계속 읽기“케이블을 포함한 가벼운 연결이 필요했던 우리는, 케이블 어셈블리 분야에서 ODU의 뛰어난 수직 통합과 전문성 혜택을 누릴 수 있습니다.”
계속 읽기(PDF 201 KB)"ODU는 우리 제품에 완벽하게 들어맞는 최적의 솔루션을 통해 가장 높은 수준의 품질 신뢰도와 안전 요건을 만족시켜주고, 직관적이고 안전한 사용을 보장해 줍니다."
계속 읽기「BRUMABAとODUはあらゆる面でよく似ています。どちらも家族企業であるというだけでなく、仕事への精励さと革新性を追求する姿勢が似ているため、気持ちよく両社の協力関係が成り立っているのです。お客様に対しできるだけ最善のソリューションと最適な製品をお届けしたいと願っている点で、私たちは同じです。」