Welche Folgen ergeben sich durch die MDR?
Die Richtlinie verfolgt das Ziel, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die Rückverfolgbarkeit soll durch eine UDI gegeben sein.
Was versteht man unter UDI?
Die UDI ist die Unique Device Identification und damit die dauerhaft lesbare Beschriftung von Medizinprodukten. Der rückverfolgbare UDI-Code soll innerhalb der Lieferkette einen schnellen Rückruf ermöglichen, die entsprechenden Informationen werden zentral in der EUDAMED gespeichert. Bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten stellt die eventuelle Vielzahl an Autoklavierzyklen eine Herausforderung dar.
Wie beschriftet ODU die Produkte dauerhaft lesbar?
Mit der Laserbeschriftung (s. Bild) wird der ODU-Steckverbinder (für Metall und Kunststoff möglich) von einem Ultrakurzpuls-Faserlaser ohne thermische oder mechanische Beeinflussung strukturiert.
Die Oberflächenstruktur bleibt unverändert, das Produkt kann also rein und steril gehalten werden.
Wie haltbar ist die Laserbeschriftung?
Die Markierungen sind durch die Korrosionsbeständigkeit, Blickwinkelstabilität und Strukturierung dauerhaft lesbar – selbst nach der möglichen Anzahl an Autoklavierzyklen. Die Laserkennzeichnungen sind zudem resistent gegen Säuren, Reinigungsmittel sowie Körperflüssigkeiten.
Wie hilft mir ODU, die MDR allgemein umzusetzen?